Leitrechner für die papierlose Fertigung pharmazeutischer Primärverpackungen

Sie sind ein essenzieller Teil des medizinischen Alltags: pharmzeutische Primärverpackungen wie Fläschchen, Spritzen, Ampullen. Sie müssen hohen Qualitätsstandards standhalten und ihre Fertigung unterliegt den strikten Anforderungen der GAMP. Gleichzeitig müssen pharmazeutische Hersteller einen sehr hohen Dokumentationsaufwand betreiben, dazu zählt unter anderem die Protokollierung der Chargen. Je höher der Digitalisierungsgrad in der Produktion, desto einfacher fällt dieser Schritt aus und entsprechend kleiner ist der physische Papierstapel. 

Vor diesem Hintergrund und mit dem Ziel, seine Fertigung gänzlich papierlos zu organisieren, entschied sich der Kunde für den Einsatz der robusten und skalierbaren Leitrechnerlösung FabEagle®LC von Kontron AIS. Unter den Anforderungen von GAMP wurde die Pilotlinie aus vier großen Modulen mit insgesamt 50 Stationen, 7 Robotern und vier optischen Inspektionen für eine vollautomatische Produktion zur Serienreife geführt. Mittlerweile existieren am Standort des Herstellers vier vollautomatische Produktionslinien.

„Die hohe Akzeptanz beim Kunden nach vier Linien macht unsere Leitrechnerlösung zum Standard für alle zukünftigen Linien und Standorte.” 
Frank Tannhäuser, Senior Sales Manager Fabrik- und Fertigungsautomation, Kontron AIS GmbH

Ziel: Papierlose Fertigung und vollständige digitale Chargenprotokollierung

 Bei den Anforderungen an das System wurden die klassischen Funktionen eines Leitrechners wie Auftrags- und Rezeptverwaltung, Produkttracking und Erfassung von Maschinendaten als gegeben vorausgesetzt. Die in der Produktion digital erfassten Maschinen- und Betriebsdaten dienen der Optimierung der Anlagenverfügbarkeit und erlauben eine schnelle Reaktion bei Prozessabweichungen. 

Das Hauptziel des Leitsystems war die elektronische Chargenprotokollierung, um das Papier in der Fertigung abzulösen und Fehlerquellen bei der Dateneingabe zu vermeiden. Für Kontron AIS bestand damit die Aufgabe, alle Daten, die für die elektronische Chargenprotokollierung notwendig waren, über entsprechende Schnittstellen von den einzelnen Anlagenteilen zu erfassen und gleichzeitig ihre korrekte und vollständige Übertragung sicher zu stellen. Als Schnittstellen kamen EUROMAP sowie Anbindungen an SPS-Steuerungen, SCADA-Systeme und Datenbanken zum Einsatz. 

Dem Operator sollte ein Leitsystem an die Hand gegeben werden, das die Chargenprotokollierung mit einem Electronic Batch Record (EBR) unterstützt und automatisiert zusammenfasst. Jegliche Eingriffe in den Prozess werden automatisiert erfasst und im Audittrail gespeichert. 

Das System sollte die Bediener*innen im Rahmen der Vor- und Nachbereitung der Chargen zusätzlich über Checklisten unterstützen. Dazu gehört die Prüfung der an den Anlagenteilen eingestellten Rezepte und Parameter. Im Bedarfsfall werden den Bediener*innen mögliche Fehleinstellungen vor dem Start der Produktion angezeigt und der Start verhindert. Automatisierte Workflows unterstützen während der Produktion den Operator bei den zyklischen Aufgaben. 

Auf der operativen Ebene bestand die größte Herausforderung im Projektmanagement. Im Rahmen der Pilotlinie musste eine Vielzahl von Anforderungen und die Weiterentwicklung des Prozesses während des Projektes zusammengebracht werden. Zusätzlich war eine Vielzahl an unterschiedlichen Personen und Entscheidungsträgern seitens des Kunden wie auch seitens der Lieferanten in den Prozess einzubeziehen. Die enge Zusammenarbeit zwischen Kontron AIS und allen Projektteams ermöglichte jedoch einen gut abgestimmten Ablauf und eine reibungslose Umsetzung des Projektes. 

Ergebnis: Durchgängige hochautomatisierte Produktion

Nach einer intensiven Konzept- und Entwicklungsphase konnten die Leitsysteme erfolgreich in Betrieb genommen werden. Die FabEagle®LC Leitrechner kommunizieren mit den Maschinensteuerungen, dem MES und einem PIMS und ermöglichen damit eine durchgängige hochautomatisierte Produktion.