Individuelle und GEP-konforme Softwareentwicklung für Maschinen und Anlagen im Pharmaziebereich
Eine gute Entwicklungsmethodik für Ihre erfolgreiche Projektabwicklung
Good Engineering Practice (GEP) ist ein grundlegendes Konzept für die Anwendung standardisierter Verfahren und Prozesse, um die Entwicklung, die Lieferung und den Betrieb geeigneter und wirtschaftlich technischer Lösungen sicherzustellen. Im pharmazeutischen Bereich ist GEP während des gesamten Lebenszyklus einer Maschine, Anlage oder eines Systems – von der Planung bis zur Stilllegung – überall dort anzuwenden, wo Entwicklungsaktivitäten erforderlich sind. In enger Abstimmung mit Ihren Fachabteilungen und der Qualitätssicherung entwickeln wir von GEP ausgehend, sichere und zuverlässige Software für Automatisierung und Steuerung: von der Spezifikation über die Begleitung des Verifikationsprozesses bis hin zur Abnahme.
Herausforderungen für die Entwicklung GEP-konformer Software
Die Entwicklung GEP-konformer Software stellt insbesondere unerfahrene Unternehmen vor zahlreiche Herausforderungen hinsichtlich verschiedener Anforderungskriterien – vor allem in Zeiten des Fachkräftemangels.
GEP-konforme Software erfordert eine starke Einstellung auf die individuellen und oft komplexen Prozesse des Kunden, die es zu automatisieren bzw. zu steuern gilt und die in einer umfangreichen Spezifikation abgebildet werden müssen.
Alle für die individuellen Prozesse relevanten GxP-, Sicherheits-, Gesundheits-, Umwelt-, Ergonomie-, Betriebs- und Wartungsanforderungen sowie anerkannte Industrienormen müssen berücksichtigt werden.
Oft ist die Software eng mit der Hardware verknüpft. Die nahtlose Integration und Kommunikation zwischen beiden erfordert spezielles Fachwissen und sorgfältige Planung.
Für die Nachvollziehbarkeit des gesamten Entwicklungsprozesses muss GEP-konforme Software umfassend und oft sehr zeitaufwändig dokumentiert werden.
Nach der Bereitstellung der Software müssen Aktualisierungen und Änderungen sichergestellt und effizient verwaltet werden, um z.B. auch bei Erweiterungen weiterhin regulatorische Rahmenbedingungen zu erfüllen.
Ihr Weg zur GEP-konformen Steuerung von Anlagen und Maschinen
Mit uns setzen Sie auf einen erfahrenen Partner zur Umsetzung Ihrer Automatisierungs- und Steuerungslösungen entsprechend GEP. Wir unterstützen Sie dabei, die Herausforderungen zu bewältigen. Dazu planen wir die Entwicklung GEP-konformer Software sorgfältig und greifen auf unser umfangreiches Fachwissen im Maschinenbau für den Pharma-Bereich zurück.
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- Analyse von Rahmenbedingungen und Prozessen
- Ableitung möglicher Automatisierungsansätze und -konzepte
- Beratung zur Auswahl passender Steuerungen sowie Antriebs- und Sicherheitstechnik
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- Funktionelle Beschreibung der Maschine, der Anlage und des Systems
- Entwurf der Softwarearchitektur
- Design-Beschreibung der Software
- Erstellung von Projektplänen für Entwicklungs- und Inbetriebnahmephase
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- Programmierung der Steuerungssoftware
- Einsatz der Programmiersprachen SCL (Structured Control Language), FUP (Funktionsplan) und GRAPH (Schrittketten) entsprechend Systemanforderungen und Komplexität
- Entwurf und Administration von Datenbanken
- Entwicklung automatisch generierter Berichte
- Anbindung an Datenmanagementsysteme
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- Parametrierung der Hardware
- Installation der Software
- Konfiguration der Steuerung
- Inbetriebnahme der Einzelkomponenten und der Gesamtanlage
- Funktionstests
- Integration in übergeordnete Systeme wie Leitsysteme oder MES
- Schulung und Einweisung
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- Begleitung des QA-Prozesses des Kunden und Erstellung der dazu erforderlichen Dokumente
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- Individuelles, bedarfsgerechtes Service-Angebot passend zu Ihren Anforderungen für Software, Hardware, Wartung oder Störungsbehebung
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