GMP-konforme Leitsysteme für Pharma und Medizintechnik

Die Produktion medizinischer Geräte oder pharmazeutischer Produkte ist komplex und gesetzlich stark reguliert. Insbesondere die Qualitätssicherung und die Dokumentation qualitätsrelevanter Prozesse stehen dabei im Fokus, um Themen wie Produkthaftung, Zertifizierungen und Rückverfolgbarkeit zu adressieren. Die geltenden gesetzlichen Vorschriften müssen durch den Hersteller eingehalten werden und die eingesetzte Software wird entsprechend den GMP-Richtlinien nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) qualifiziert. Aber auch die Anforderungen bezüglich eines wirtschaftlichen und effizienten Gesamtkonzeptes müssen beachtet werden. FabEagle^®LC Leitsysteme als Software-Lösung zur Produktionssteuerung und -verwaltung für Pharma- und Medizinprodukte digitalisieren diese umfangreichen Anforderungen von der Anlagenintegration bis zum Reporting in einer ganzheitlichen Umsetzung. Sie bringt Sicherheit für Hersteller, um die GMP-Regularien zu erfüllen.

Ein Leitrechner, der Dank weitreichender Vernetzung im Fertigungsprozess die Produktionsmaschinen wirtschaftlich aussteuert und Qualitätsprozesse von der Datenerfassung bis zur digitalen Dokumentation manueller Prozesse vereint, ist für moderne Pharma- und Medizinunternehmen heute unausweichlich. Eröffnet er zusätzlich noch die Möglichkeit, kundenspezifische Anpassungen durch ein geschultes Team zu implementieren und zum Beispiel nach dem V-Modell gemäß GAMP-Richtlinie bis zur Qualifizierung zu begleiten, gewinnen Hersteller maximale Freiheitsgrade bei der Digitalisierung ihrer Produktionsabläufe. Mit FabEagle^®LC bieten wir Ihnen ein GMP-gerechtes Leitsystem zur Produktionssteuerung und -verwaltung. 

Papierlose Fertigung und digitale Chargenprotokollierung
Digitale Checklisten sind für die Vorbereitung und Nachbereitung der Produktion ein zentraler Bestandteil der Arbeitsweise in einer papierlosen Fertigung. Die Freigabe von Chargen durch den Bediener wird unterstützt und mittels elektronischer Unterschrift bestätigt. Daneben nimmt die Planung von Stichprobenentnahmen oder die Dokumentation von Ad-hoc-Aufgaben im Leitrechner eine wichtige Rolle ein. Um das Papier in der Fertigung abzulösen, werden dank FabEagle^®LC alle notwendigen Daten, die für die elektronische Chargenprotokollierung (EBR, Electronic Batch Records) notwendig sind über Schnittstellen zu den Anlagen automatisch und sicher erfasst. Die korrekte und vollständige Übertragung ist dank qualifizierter Schnittstellen sichergestellt.

Produktionsaufträge, Arbeitspläne, Stücklisten und Rezepte verwalten
Zu den klassischen Produktionsteuerungsaufgaben von FabEagle^®LC gehört die Verwaltung der Produktionsaufträge, Arbeitspläne, Stücklisten und Rezepte. Die Nachverfolgung von Änderungen dank softwareseitig unterstützter Freigabeprozesse sowie deren Protokollierung mit zugehörigen Audit-Trail-Einträgen ist für ein GMP-Leitsystem wesentlich. Für die Überwachung der Zuführchargen werden Stücklisten zu den Arbeitsplänen konfiguriert und während der Produktion die zugehörigen Chargeninformationen gespeichert. 

Produktionssteuerung und -überwachung
Die an den Anlagen benötigen Rezepte und Parameter werden von FabEagle^®LC geprüft und bereitgestellt. Mögliche Fehleinstellungen werden vor dem Produktionsstart angezeigt und der Start verhindert. Automatisierte Workflows unterstützen den Bediener im laufenden Produktionsprozess bei zyklisch wiederkehrenden Aufgaben. Die in der Produktion digital erfassten Maschinen- und Betriebsdaten dienen der Optimierung der Anlagenverfügbarkeit und erlauben eine schnelle Reaktion bei Prozessabweichungen. Jegliche Eingriffe in den Prozess werden automatisiert erfasst, im Audit-Trail gespeichert und durch dialoggeführte manuelle Eingaben ergänzt. Diese Digitalisierung aller Abläufe spart Zeit und ermöglicht die Datenbereitstellung für automatisierte Berichte zu KPIs über Linienverfügbarkeit, Fehlerhäufigkeiten, Stillstandsgründe und Ausbringung.

Qualifizierung eines Leitrechners
Gemeinsam mit Ihnen erfolgt im Rahmen der Projektumsetzung die Vorbereitung des Validierungsplans und der Qualifizierungsprozesse für Designqualifikation (DQ, Design Qualification), Installationsqualifikation (IQ, Installation Qualification), funktionaler Qualifikation (OQ, Operational Qualification) und Leistungsqualifikation (PQ, Performance Qualification) mittels digital unterstützter Erstellung einer Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), Traceability Matrix und Testplänen. Testergebnisse sowie der Status möglicher Abweichungen werden vollständig digital und nachverfolgbar dokumentiert. So sparen Sie Kosten, erhalten die Möglichkeit der Wiederverwendbarkeit in Folgeprojekten und profitieren von einer wirtschaftlich vertretbar durchgeführten Qualifizierung.

• Qualität sichern und Zeit einsparen: Elektronische Chargenprotokollierung (EBR) und automatisierte Unterstützung des Operators bei der Vor- und Nachbereitung von Chargen
• Hoher Detailgrad für Auswertung und Rückverfolgbarkeit: Track&Trace bis zum Einzelprodukt
• Maximale Sicherheit: Elektronische Unterschrift mittels RFID-Badge inklusive Anbindung an Zugangskontrollsysteme
• Hohe Transparenz: Prozessdatenüberwachung GMP-relevanter Messwerte
• Zeitersparnis: Automatisierte Berichte für KPIs über Linienverfügbarkeit, Fehlerhäufigkeit, Stillstandsgründe und Ausbringung
• Produktionsdaten jederzeit im Blick: Webbasierte Andon-Boards in der Produktion
• Kosteneinsparung: Digitalisierung der GMP-Qualifizierungsprozesse